کارشناس رگولاتوری

شرایط احراز
آشنایی با قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو و سندیکا
آشنایی با تمامی امور مربوط به رگولاتوری شامل ثبت، تمدید، صدور و اصلاح پروانه‌ها و محصولات
آشنایی با پرونده دارویی CTD
آشنایی با فارماکوپه‌ها و دستورالعمل‌های بین‌المللی داروسازی شامل cGMP، ICH و FDA
آشنایی با فرآورده‌های تزریقی
تسلط به زبان انگلیسی علمی و متون تخصصی
تسلط به کار با نرم‌افزارهای Office

شرح شغل
انجام و پیگیری تمام امور مرتبط با صدور، تمدید و اصلاح پروانه محصولات (دارو، مکمل و غذای ویژه)
قیمت‌گذاری داروها و مکمل‌ها
تهیه و نظارت بر مندرجات Artwork محصولات مطابق ضوابط سازمان (جستجو از منابع معتبر، ترجمه و نگارش به زبان ساده)
انجام کلیه امور مربوط به نگارش و آماده‌سازی پرونده‌ها
اخذ کد GTIN و ایران‌کد
تسلط به سامانه TTAC، LIMS و سامانه مکاتبات غذا و دارو (چارگون)
ثبت منابع مواد اولیه و اخذ IRC ماده اولیه

شایستگی‌های مورد نیاز
توانایی برقراری ارتباط موثر با سازمان غذا و دارو، سندیکا و ارگان‌های مرتبط
دارای مهارت‌های تحلیلی و توانایی حل مسئله
دارای هوش، استعداد و توانایی یادگیری سریع
توانایی انجام کار گروهی
توانایی مدیریت زمان
قدرت ریسک‌پذیری و تصمیم‌گیری در موارد ضروری
سرعت عمل بالا
دقت و توجه به جزئیات، دقت و نظم کاری
رازداری و دوری از هر نوع حاشیه
مسئولیت‌پذیری