سرپرست QMS

شرح وظایف و مسئولیت‌ها:

• استقرار، نگهداری، پایش و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت دارویی (Pharmaceutical Quality Management System).
• مدیریت و نظارت بر فرآیندهای انحرافات (Deviation)، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) و کنترل تغییرات (Change Control).
• نظارت بر اجرای فرآیند مدیریت ریسک کیفیت (Quality Risk Management) بر اساس ICH Q9.
• برنامه‌ریزی و نظارت بر اجرای ممیزی‌های داخلی و ارزیابی انطباق با الزامات GMP.
• مدیریت فرآیند ارزیابی و تایید تامین‌کنندگان و پیمانکاران (Supplier Qualification).
• نظارت بر فرآیند رسیدگی به شکایات، عدم انطباق‌ها و فراخوان محصولات (Recall).
• نظارت بر اجرای برنامه‌های آموزش GMP و ارزیابی اثربخشی آموزش‌ها.
• مدیریت شاخص‌های عملکرد سیستم کیفیت (Quality KPIs) و تهیه گزارش‌های دوره‌ای.
• نظارت بر اجرای برنامه بازنگری دوره‌ای کیفیت محصول (PQR/APR).
• مشارکت در بررسی و ارزیابی ریسک تغییرات مرتبط با تجهیزات، فرآیندها، مواد اولیه و سیستم‌های تولید.
• اطمینان از انطباق سیستم کیفیت با الزامات GMP، PIC/S، ICH و الزامات سازمان غذا و دارو.
• همکاری با واحدهای تولید، QC، فنی و مهندسی در بررسی مسائل کیفی و اجرای اقدامات اصلاحی.
• مشارکت در آمادگی شرکت برای ممیزی‌ها و بازرسی‌های رگولاتوری.

شرایط احراز:

• حداقل مدرک کارشناسی در رشته‌های داروسازی، میکروبیولوژی، بیوتکنولوژی، شیمی یا رشته‌های مرتبط.
• حداقل 5 سال سابقه فعالیت در واحد تضمین کیفیت شرکت‌های داروسازی.
• حداقل 2 سال سابقه در مدیریت یا سرپرستی سیستم‌های کیفیت.
• تسلط بر الزامات GMP، PIC/S و دستورالعمل‌های سازمان غذا و دارو.
• تسلط بر اصول مدیریت انحرافات، CAPA، Change Control و Quality Risk Management.
• آشنایی کامل با الزامات ICH Q9 و ICH Q10.
• تجربه در برنامه‌ریزی و اجرای ممیزی‌های داخلی و خارجی.
• آشنایی با فرآیندهای Validation و Qualification و ارتباط آن‌ها با سیستم کیفیت.
• توانایی تحلیل ریشه‌ای مشکلات (Root Cause Analysis) و ارزیابی اثربخشی اقدامات اصلاحی.
• تجربه فعالیت در شرکت‌های تولیدکننده محصولات بیولوژیک و داروهای نوترکیب مزیت محسوب می‌شود.