شرح شغل و مسئولیت‌ها
نظارت بر اجرای الزامات GMP و سیستم مدیریت کیفیت در سایت تولید
نظارت بر فرآیندهای تضمین کیفیت در بخش‌های تولید، کنترل کیفیت و انبار
بررسی و تایید مستندات تولید و سوابق بچ‌های تولیدی
مدیریت و پیگیری فرآیندهای Deviation، CAPA، Change Control و OOS/OOT
مشارکت در Quality Risk Management و ارزیابی ریسک‌های کیفی
برنامه‌ریزی و اجرای ممیزی‌های داخلی و Self Inspection
همکاری در بازرسی‌های سازمان غذا و دارو و ممیزی‌های مشتریان
نظارت بر فرآیندهای Qualification و Validation از منظر تضمین کیفیت
بازنگری و تایید SOPها، دستورالعمل‌ها و مستندات سیستم کیفیت
نظارت بر آموزش‌های مرتبط با GMP و Quality
همکاری مستمر با واحدهای تولید، کنترل کیفیت، تحقیق و توسعه و مهندسی
انجام و نظارت بر Root Cause Analysis و پیگیری اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
تهیه گزارش‌های دوره‌ای عملکرد سیستم کیفیت و ارائه به مدیریت
هدایت و ارزیابی عملکرد اعضای تیم تضمین کیفیت

شرایط احراز
حداقل مدرک کارشناسی ارشد در رشته‌های داروسازی، بیوتکنولوژی، زیست‌شناسی، شیمی، مهندسی شیمی یا رشته‌های مرتبط
حداقل 3 سال سابقه کار مرتبط در صنعت داروسازی
حداقل 3 سال سابقه فعالیت تخصصی در حوزه تضمین کیفیت (QA)
سابقه فعالیت در شرکت‌های تولیدکننده محصولات بیولوژیک/بایوتک مزیت محسوب می‌شود
تسلط بر الزامات GMP و Pharmaceutical Quality System (PQS)
آشنایی کامل با Deviation، CAPA، Change Control، OOS/OOT و Risk Management
آشنایی با اصول Validation و Qualification
آشنایی با الزامات و فرآیندهای بازرسی سازمان غذا و دارو
توانایی تهیه، بررسی و کنترل مستندات تخصصی
تسلط به زبان انگلیسی تخصصی
توانایی مدیریت تیم و برقراری ارتباط موثر با واحدهای مختلف

شایستگی‌های کلیدی
دقت و توجه بالا به جزئیات
قدرت تحلیل و حل مسئله
تسلط بر Root Cause Analysis
توانایی تصمیم‌گیری و مدیریت شرایط بحرانی
مهارت‌های مدیریتی و رهبری تیم
توانایی برنامه‌ریزی، اولویت‌بندی و پیگیری امور
روحیه کار تیمی و تعامل موثر بین‌واحدی
مسئولیت‌پذیری و تعهد سازمانی

سابقه کار مرتبط در این سمت شغلی الزامی است.
متقاضیان استخدام حتماً ساکن کرج باشند.
حداقل تحصیلات: کارشناسی ارشد