کارشناس تضمین کیفیت و امور رگولاتوریتامین سلامت
infoBox iconسطح ارشدیت
کارشناس
infoBox iconموقعیت مکانی
تهران
infoBox iconنوع همکاری
تمام وقت
infoBox iconساعت کاری
شنبه تا چهارشنبه 8:15 الی 16:30 - پنجشنبه ها 8:15 الی 13
infoBox iconخدمت سربازی
معافیت یا انجام شده
شرح شغل:
رگولاتوری (Regulatory Affairs)
  • تهیه، تکمیل و به‌روزرسانی فایل‌های فنی (Technical File)
  • ثبت و تمدید پرونده در سامانه‌های آیمد و تی‌تک
  • مدیریت فرآیندهای IMED و ارتباط با کارشناسان اداره تجهیزات پزشکی
  • نظارت بر انطباق مستندات با استانداردهای ملی و بین‌المللی (ISO 13485:2016، GMP تجهیزات پزشکی، ISO 14971)
  • پایش تغییرات قوانین رگولاتوری و ارائه گزارش‌های تحلیلی
تضمین کیفیت (Quality Assurance)
  • ایجاد، کنترل و پایش مستندات سیستم مدیریت کیفیت شامل SOP، WI، فرم‌ها، گزارش‌ها و رکوردها
  • کنترل کیفیت فرآیند تولید، پایش مستمر انحرافات، CAPA و NCR
  • مشارکت فعال در فرآیند ممیزی داخلی و خارجی
  • کنترل و به‌روزرسانی Risk Management File محصولات
  • همکاری با تیم R&D برای پیاده‌سازی تغییرات کنترل‌شده
شرایط احراز:
  • آشنایی کامل با استانداردهای ISO 13485 و ISO 14971
  • تسلط کافی بر مدارک رگولاتوری تجهیزات پزشکی و فرآیندهای ثبت
  • توانایی تهیه و تدوین مستندات فنی و مدیریتی
  • دقت بالا، پیگیری، مسئولیت‌پذیری و مهارت ارتباطی مناسب
  • آشنایی با MS Office و نرم‌افزارهای مدیریت مستندات
  • آشنایی با زبان انگلیسی (Reading & Writing) برای مطالعه استانداردها
درباره شرکت
شرکت تولیدی بازرگانی تجهیز گستر تأمین سلامت در سال 1378 تأسیس شد. این شرکت با هدف بومی سازی تکنولوژی تولید برخی از اقلام پر مصرف و مورد نیاز شبکه درمانی کشور موجب کاهش سطح وابستگی به واردات و همچنین صرفه جویی در خروج ارز از کشور شده است. در همین راستا شرکت تجهیز گستر تأمین سلامت با بهره گیری از تجربیات متخصصان و نیروهای کارآمد خود اقدام به راه اندازی خط تولید کالاهایی هم چون نخ های جراحی، چسب های ضد حساسیت، انواع گاید وایرها و انواع مش های جراحی نموده است.
این شرکت با سرمایه گذاری های لازم و تهیه تجهیزات و ماشین آلات روز دنیا و اخذ مجوزهای لازم از سوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی کشور ضمن رفع نیاز بخش اعظمی از بازار تجهیزات پزشکی ایران موفق به ایجاد حدود 300 فرصت اشتغال به صورت مستقیم و غیر مستقیم گردیده است.
خط مشی مدیران و پرسنل شرکت تجهیز گستر تأمین سلامت همواره بر پایه ارائه خدمات ارزنده و تولید کالاهای با کیفیت و شایسته ی بیماران و کادر درمانی سرزمین پهناور ایران استوار بوده است و در همین راستا به سرعت و با ارتقاء سطح کیفی محصولات خود موفق به رقابت با نمونه های مشابه خارجی گردیده است.