کارشناس CTD و رگولاتوری خارجینوژین زیست فارمد
درباره موقعیت شغلی
درباره شرکت
سطح ارشدیت
موقعیت مکانی
نوع همکاری
ساعت کاری
خدمت سربازیشرح وظایف
- ثبت اولیه، تمدید و مدیریت تغییرات و انحرافات پروانه‌های محصولات دارویی
- تدوین، بازبینی و به‌روزرسانی بخش‌های کیفیت (CMC) پرونده‌های CTD شامل Drug Substance، Drug Product، Specifications، Stability و Validation
- پاسخگویی مستند و به‌موقع به ایرادات و سوالات کارشناسی مراجع رگولاتوری
- ارزیابی اثرات رگولاتوری تغییرات فرآیند تولید، مواد اولیه و تجهیزات بر وضعیت ثبت محصولات مشتق از پلاسما
- بررسی و کنترل انطباق Artwork (لیبل، بروشور، بسته‌بندی) با پروانه‌ها و آخرین نسخه‌های تاییدشده
- پایش الزامات و راهنماهای رگولاتوری بین‌المللی (WHO، ICH، FDA، EMA، PIC/S)
- تهیه و به‌روزرسانی مستندات اختصاصی پلاسما شامل Plasma Master File (PMF) و Viral Safety
- هماهنگی با واحدهای تولید، QA/QC، R&D، خرید و بازرگانی برای تشکیل پرونده‌های رگولاتوری
- مدیریت آرشیو، کنترل نسخه و تهیه گزارش‌های دوره‌ای وضعیت پرونده‌ها و ریسک‌های رگولاتوری
- تهیه مستندات فارماکوویژیلانس
- تسلط به ساختار مستندات CTD/eCTD و آشنایی با راهنماهای WHO، ICH، FDA، EMA، PIC/S
- آشنایی با فرآیندهای ثبت، تمدید و تغییرات پس از ثبت محصولات دارویی
- تسلط به زبان انگلیسی تخصصی (خواندن و نگارش مستندات فنی)
- دقت بالا، توان مستندسازی، پیگیری و ارتباط موثر با واحدهای مختلف سازمان
درباره شرکت
تولید دارو های آلبوژین و ایمونوژین
پشتیبانی
تماس با ما
آدرس:تهران، خیابان پاسداران، بوستان ششم، نبش پایدارفرد، پلاک ۱۰۷، طبقه سوم، واحد ۱۲
ایمیل:info@kardix.com
