کارشناس رگولاتوریکیمیا کالای رازی ( دارویی)
درباره موقعیت شغلی
درباره شرکت
سطح ارشدیت
موقعیت مکانی
نوع همکاری
ساعت کاری
خدمت سربازیهدف شغل: انجام امور ثبت، اخذ و تمدید مجوزهای فرآورده‌های دارویی و پیگیری مکاتبات و فرآیندهای مرتبط با سازمان غذا و دارو، با هدف اطمینان از انطباق مستندات و فرآورده‌های شرکت با الزامات و مقررات جاری.
وظایف و مسئولیت‌ها:
- تهیه، تکمیل و بررسی پرونده‌های ثبت فرآورده‌های دارویی در قالب CTD
- تهیه و پیگیری پرونده‌های ثبت، تمدید، اصلاح و تغییرات فرآورده‌ها
- بررسی و به‌روزرسانی مستندات مطابق آخرین ضوابط و بخشنامه‌های سازمان غذا و دارو و اداره دارو
- پیگیری اخذ و تمدید پروانه‌های ثبت، مجوزهای تولید، IRC و سایر مجوزهای مرتبط
- تهیه و ارسال مکاتبات و مستندات مورد نیاز به سازمان غذا و دارو و پیگیری پاسخ‌ها
- بررسی و پاسخگویی به نواقص و ایرادات پرونده‌های ثبت و هماهنگی با واحدهای مربوطه جهت تکمیل مستندات
- همکاری با واحدهای تولید، کنترل کیفیت، تضمین کیفیت، تحقیق و توسعه و بازرگانی جهت تهیه مستندات رگولاتوری
- بررسی تغییرات فرمولاسیون، مواد اولیه، فرآیند تولید، بسته‌بندی، روش‌های آزمون و تامین‌کنندگان از نظر الزامات رگولاتوری و نیاز به ثبت تغییرات
- تهیه و پیگیری پرونده‌های Variation / Change Control و سایر تغییرات پس از ثبت
- کنترل و نگهداری سوابق مجوزها، پروانه‌ها، مکاتبات و مستندات رگولاتوری
- پایش مستمر قوانین، دستورالعمل‌ها و بخشنامه‌های مرتبط با فرآورده‌های دارویی و اطلاع‌رسانی تغییرات به واحدهای ذی‌ربط
- مشارکت در بازرسی‌های سازمان غذا و دارو و آماده‌سازی مستندات مورد نیاز
- بررسی و کنترل اطلاعات درج‌شده روی بسته‌بندی، لیبل، بروشور و اطلاعات فرآورده از منظر الزامات رگولاتوری
- پیگیری فرآیندهای مرتبط با تایید نام، قیمت، مجوزهای تبلیغاتی و سایر مجوزهای مرتبط با فرآورده در صورت نیاز
- تهیه گزارش‌های دوره‌ای از وضعیت پرونده‌ها، مجوزها، تمدیدها و اقدامات در دست پیگیری
شرایط احراز:
- مدرک کارشناسی یا کارشناسی ارشد در رشته‌های داروسازی، شیمی، علوم زیستی یا رشته‌های مرتبط
- آشنایی مناسب با قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو و اداره دارو
- آشنایی با ساختار و الزامات CTD و پرونده ثبت دارو
- تسلط نسبی به زبان انگلیسی تخصصی و توانایی مطالعه منابع و مستندات دارویی
- آشنایی با الزامات GMP، GLP و الزامات ثبت و تغییرات پس از ثبت
- توانایی مکاتبات اداری، پیگیری امور و تعامل موثر با واحدهای داخلی و سازمان‌های ذی‌ربط
- دقت بالا در کنترل مستندات و مدیریت همزمان چند پرونده
درباره شرکت
شرکت داروسازی کیمیا کالای رازی (سهامی عام)، از شرکت‌های پذیرش شده در فرابورس ایران، در سال 1391 با هدف تولید محصولات با کیفیت و نوآورانه در زمینه‌های مختلف درمانی تاسیس گردید. اولین محصول این شرکت با نام تجاری آرگوسول و در زمینه درمان بیماری های چشمی در سال 1394 تولید شد. شرکت کیمازی از شرکت‌های دانش بنیان و دارای تاییدیه‌های نانومقیاس از ستاد توسعه فناوری نانو معاونت علمی – فناوری ریاست جمهوری است. در حال حاضر شرکت داروسازی کیمیا کالای رازی با تولید بیش از 40 محصول در زمینه فرآورده‌های دارویی، مکمل و بهداشتی طیف گسترده ای از بیماری‌ها و نیازهای جامعه را پوشش داده است.
در سال 1404، شرکت کیمیاکالای رازی با تغییر ساختار حقوقی خود از سهامی خاص به سهامی عام، بخشی از سرمایه خود را از طریق عرضه عمومی در بازار بورس ارائه کرد. سایت تولید شرکت با زیربنای 3000 متر مربع در شهرک صنعتی مامونیه و 70 کیلومتری تهران واقع شده است. این کارخانه با دارا بودن 10 خط تولید مجزا، قادر به تولید همزمان اشکال مختلف دارویی اعم از قرص، ساشه، قرص جوشان، کپسول، قطره، شربت و انواع داروهای موضعی شامل محلول، کرم و شامپو‌های درمانی می باشد. شایان ذکر است خط تولید کارخانه دارای گواهی GMP از سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه های شرکت دارای تاییدیه آکرودیته از آزمایشگاه مرجع وزارت بهداشت هستند. جهت تامین نیاز بازار داخلی و صادراتی و با توجه به رشد تولیدات شرکت و نیازهای آتی، ساخت کارخانه شماره 2 در حوزه تولید داروهای تزریقی آغاز شده است و تا سال 1406 به بهره برداری خواهد رسید.
کیمازی امیدوار است با بهره گیری از نیروهای متخصص و مدیریت علمی و کارآمد و با تکیه بر دانش روز داروسازی، کیفیت مستمر و بهره وری بالا جایگاه شایسته ای در تامین سلامت آحاد جامعه و ارزش آفرینی برای تمامی ذینفعان خود کسب نماید.
در سال 1404، شرکت کیمیاکالای رازی با تغییر ساختار حقوقی خود از سهامی خاص به سهامی عام، بخشی از سرمایه خود را از طریق عرضه عمومی در بازار بورس ارائه کرد. سایت تولید شرکت با زیربنای 3000 متر مربع در شهرک صنعتی مامونیه و 70 کیلومتری تهران واقع شده است. این کارخانه با دارا بودن 10 خط تولید مجزا، قادر به تولید همزمان اشکال مختلف دارویی اعم از قرص، ساشه، قرص جوشان، کپسول، قطره، شربت و انواع داروهای موضعی شامل محلول، کرم و شامپو‌های درمانی می باشد. شایان ذکر است خط تولید کارخانه دارای گواهی GMP از سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه های شرکت دارای تاییدیه آکرودیته از آزمایشگاه مرجع وزارت بهداشت هستند. جهت تامین نیاز بازار داخلی و صادراتی و با توجه به رشد تولیدات شرکت و نیازهای آتی، ساخت کارخانه شماره 2 در حوزه تولید داروهای تزریقی آغاز شده است و تا سال 1406 به بهره برداری خواهد رسید.
کیمازی امیدوار است با بهره گیری از نیروهای متخصص و مدیریت علمی و کارآمد و با تکیه بر دانش روز داروسازی، کیفیت مستمر و بهره وری بالا جایگاه شایسته ای در تامین سلامت آحاد جامعه و ارزش آفرینی برای تمامی ذینفعان خود کسب نماید.
پشتیبانی
تماس با ما
آدرس:تهران، خیابان پاسداران، بوستان ششم، نبش پایدارفرد، پلاک ۱۰۷، طبقه سوم، واحد ۱۲
ایمیل:info@kardix.com
