شرح وظایف و مسئولیت‌ها

• انجام تست‌های میکروبی براساس اصول GMP (Hazardous material، Water، HVAC) و Current pharmacopeia (EP, USP)
• آنالیز میکروبی آب خالص و آشامیدنی، مواد اولیه (محموله، مواد بسته‌بندی اولیه، retest) و محصول نهایی
• تست شمارش میکروبی (Microbial Enumeration Test)
• تست جستجوی میکروارگانیسم‌های مشخص‌شده (Detect of Specified Microorganism)
• تهیه محیط‌های کشت مورد نیاز و اعتباربخشی محیط کشت جهت آنالیز میکروبی
• تسلط به تست‌های GPT و inhibitory and indicative properties of culture media
• جمع‌آوری مستندات مطابق دستورالعمل مدیریت مستندات در شرکت داروسازی آتی فارمد
• پایش میکروبی اتاق‌های تمیز تولید و آزمایشگاه میکروبی
• آشنایی با استانداردهای اتاق‌های تمیز و chapterهای مرتبط در فارماکوپه
• صحه‌گذاری ماهیانه عملکرد اتوکلاو، آون و کنترل داخلی کالیبراسیون ترازوهای موجود در آزمایشگاه میکروبیولوژی
• نظارت بر sanitization دستگاه‌های موجود در آزمایشگاه و محیط آزمایشگاه میکروبیولوژی، تکمیل و تایید چک‌لیست‌های تمیزکاری
• PM دستگاه‌های موجود و تکمیل مستندات مربوطه
• ثبت دما و رطوبت روزانه اتاق‌های آزمایشگاه میکروبیولوژی و sample store انکوباتورها، یخچال، storage cabinet، چمبر accelerate و long term
• تهیه پروتکل و SOPهای مورد نیاز و بازنگری در صورت لزوم
• گزارش و بررسی موارد OOS (نتایج خارج از محدوده استاندارد) در آزمایشگاه میکروبی

مهارت‌ها و توانمندی‌ها
احراز کیفیت سیستم آب
بازرسی آزمایشگاه‌های کنترل میکروبی
آزمایش‌های میکروبیولوژی و چگونگی پایش میکروبی در zoneهای تمیز داروسازی
عملیات خوب کنترل کیفیت و میکروبیولوژی در آزمایشگاه‌های دارویی
احراز کیفیت دستگاه‌ها و معتبرسازی روش‌ها
نحوه کالیبراسیون میانی و کنترل‌های ادواری آون/اتوکلاو/هود لامینار
دارای تحصیلات دکترای میکروبیولوژی
دارای سابقه کار مرتبط در شرکت‌های داروسازی